What is Carbocisteinato de Lisina

Pulmiben Lisina 1500 mg Pó para solução oral em saqueta

APROVADO EM

12-02-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Pulmiben Lisina 2700 mg Pó para solução orally

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta contém 2700 mg de carbocisteína, lisinato mono-hidratado (equivalents a

1500 mg de carbocisteína).

Excipiente com efeito conhecido:

Cada saqueta contém 24 mg de aspartamo (E951).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral.

Pó branco amarelado.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Adjuvant

mucolítico

kickamento

antibacteriano

infeções

respiratórias,

presença de hipersecreção brônquica.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

População pediátrica

Recomenda-se a seguinte dose diária em toma única:

Crianças dos 2 aos 12 anos: metade de uma saqueta (1350 mg de carbocisteína, lisinato)

de 24 em 24 horas.

Adultos e adolescentes

Recomenda-se a seguinte dose diária em toma única:

Uma saqueta (2700 mg de carbocisteína, lisinato) from 24 to 24 hours.

Modo de administração

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Verter o conteúdo da saqueta em meio copo de água e agitar bem com uma colher.

4.3 Contraindicações

Úlcera gastroduodenal ativa.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionado na

secção 6.1.

Crianças com menos de 2 anos

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

carbocisteína

favorece

expetoração

muco

afetar

toss,

elemento

fundamental para expulsar as secreções acumuladas. Por isso, not se recomenda a

associação de carbocisteína com fármacos que inibem o reflexo da tosse, já que pode

provocar estasis do muco fluidificado e difficultar a expetoração (ver secção 4.5).

O aumento da expetoração, que se pode observar nos primeiros dias deertramento como

resultado da fluidificação das secreções patológicas, é atenuado progressivamente. Se a

sintomatologia persistir por mais de 5 dias ou se se agravar, a situação clínica deve ser

reavaliada.

Pulmiben

Lisina

contém

aspartamo.

Contém

fonte

fenilalanina.

Pod

prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

O medicamento nicht está, no entanto, contraindicado nos doentes diabéticos.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não se recomenda a administração de carbocisteína com fármacos antitússicos, como a

codeína, dextrometorfano ou folcodina, pois a inibição do reflexo da tosse pode interferir

com a depuração mucociliar e consequentemente com a capacidade para expulsar as

secreções acumuladas, reducedindo a eficácia terapêutica da carbocisteína.

O efeito que favorece a depuração mucociliar produido pela carbocisteína not é afetado

pela sua administração concomitante com fármacos com ação anticolinérgica, como o

brometo

ipatrópio,

brometo

de tiatrópio,

agonistas

adrenérgicos

(salbutamol,

terbutalamina,

bambuterol,

formoterol,

salmeterol)

antihistamínicos

primeira

geração (clorofeniramina, dexclorofeniramina), já que, ainda que estes fármacos possam

reduce

produção

secreções

brônquicas,

not

interact

mecanismo

mucorregulador da carbocisteína a nível das células glandulares do epitélio respiratório.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Embora o produto not seja teratogénico, not se recomenda o seu uso durante o primeiro

trimestre de gravidez.

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INFARMED

Gravidez

Não existem dados ou estes são limitados sobre o uso de carbocisteína em mulheres

grávidas.

Os estudos em animais not sugerem efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em termos de

toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)

Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de Pulmiben Lisina durante a

gravidez.

Amamentação

Não se dispõe de dados em mulheres a amamentar, pelo que not se recomenda o uso

least medicamento durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Pulmiben Lisina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis ​​são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (

1/10);

frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes (

1/1000, <1/100), raros (

1/10000, <

1/1000) or muito raros (<1/10000).

Perturbações gastrointestinais

Pouco frequentes: diarreia, náuseas, vómitos

Muito raros: hemorragia digestiva

Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: erupções cutâneas alérgicas e reações anafiláticas

Erupções relacionadas com a dose do medicamento

Casos isolados de dermatite bolhosa tais como Síndrome de Stevens-Johnson e eritema

multiforme.

Doenças respiratórias, torácicas ou do mediastino:

Raros: asma, broncospasmo, dispneia.

Note: especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de provocar broncospasmo.

Nestes casos dever-se-á interromper o tattamento.

Notificação de suspeitas de reações adversas:

A notificação de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se

profissionais

saúde

notifiquem

quaisquer

suspeitas

reações

adversas diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.

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INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brazil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

4.9 Sobredosagem

Em caso de ingestão acidental excessiva com intensificação das reações adversas, pode

ser útil realizar uma lavagem gástrica seguida de tratamento adjuvante específico.

Não existe antídoto específico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Group

farmacoterapêutico:

5.2.2

Aparelho

respiratório.

Antitússicos

expetorantes.

Experts,

Código ATC: R05CB03

A carbocisteína, lisinato reestabelece, de modo dose-dependente, a viscosidade e a

fluidez de todas as secreções mucosas e, graças à sua ação específica sobre as células

mucosecretoras, normaliza a produção de sialomucinas, componentes essenciais de todas

secreções

vias

respiratórias,

tanto

broncopulmonary

como

área

otorrinolaringológica estabelecendo a funcionalidade do epitélio brônquico. Este efeito

mantém-se,

principalmente

depois

administração

doses

elevadas

(2700

mg),

durante vários dias após a suspensão do trittamento.

Para além das suas propriedades mucoativas, carbocisteína, lisinato apresenta uma ação

antinflamatória

antioxidant.

inibição

aderência

batérias

patogénicas

superfície das células epiteliais do trato respiratório é também outro mecanismo pelo qual

a carbocisteína reduces a incidência das infeções do trato respiratório.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O estudo farmacocinético da carbocisteína, lisinato demonstrou uma absorção corn

rápida que a forma ácida da carbocisteína, com uma concentração máxima plasmática a

ser alcançada em aproximadamente 1 hora após a administração.

O tempo de semi-vida plasmática é cerca de 2 horas.

A substância ativa liga-se de forma específica ao tecido broncopulmonar, como todos os

derivados com o grupo tiol bloqueado. Os estudos de distribuição demonstraram uma

presentação significativa da substância ativa na secreção brônquica, 2 horas após a

administração, atingido no muco concentrações médias de 3.5 µg / ml (dose 2 g / dia).

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A sua eliminação e a dos seus metabolitos ocorrem principalmente por via renal. O

produto not metabolized é excretado na urina em 30-60% da dose administrada, e o

Restante é excretado as a forma de diversos metabolitos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de segurança Don't clínicos not indicaram risco para os doentes, com base em

estudos de toxicidade de dose única e dose repetida, genotoxicidade (teste de Ames) e

toxicidade reprodutiva (fertilidade, desenvolvimento embriofetal e periposnatal). Não

são conhecidos estudos de carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Aspartamo (E591),

Ácido cítrico anidro,

Manitol,

Sílica coloidal hidratada,

Aroma de toranja,

Aroma de laranja,

Sumo de laranja.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções particulares de conservação

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Saquetas de papel / alumínio / polietileno.

O medicamento apresenta-se em embalagens contendo 20, 40 or 60 saquetas de 3.94 g

contendo 2700 mg de carbocisteína, lisinato.

É possível que nicht estejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

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Qualquer medicamento not utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ITF Healthvita, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Consiglieri Pedroso, nº 123

Queluz de Baixo

2730-056 Barcarena

8. NÚMEROS (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º

registo:

XXXXXXX

saquetas,

para

solução

orally,

2700

saqueta

Papule / Alu / PE

N.º

registo:

XXXXXXX

saquetas,

para

solução

orally,

2700

saqueta

Papule / Alu / PE

N.º

registo:

XXXXXXX

saquetas,

para

solução

orally,

2700

saqueta

Papule / Alu / PE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO